O nas

W przypadku firm farmaceutycznych zaopatrujących się w półprodukty na arenie międzynarodowej produkcja na dużą skalę wiąże się z trzema wzajemnie połączonymi wymogami: wydajnością procesu chemicznego, spójnością produkcji i kontrolą regulacyjną. Dostawca może osiągnąć wysoką czystość w partii laboratoryjnej, ale produkcja komercyjna wymaga odtworzenia tego samego profilu jakości w większych objętościach reaktorów i wielu partiach produkcyjnych.

Skalowanie produkcji półproduktów farmaceutycznych z syntezy laboratoryjnej na partie przemysłowe stwarza podstawowe wyzwanie inżynieryjne: skład chemiczny może pozostać niezmieniony, ale warunki fizyczne otaczające chemię nie.

W przypadku półproduktów farmaceutycznych przejście od syntezy laboratoryjnej do produkcji komercyjnej wymaga znacznie więcej niż tylko zwiększenie objętości reaktora. Przenoszenie ciepła w reakcji, przenoszenie masy, wydajność mieszania, kontrola ciśnienia, zdolność uwodornienia, destylacja próżniowa, kontrola zanieczyszczeń i spójność między partiami stają się coraz ważniejsze wraz ze wzrostem skali produkcji.

W przypadku półproduktów farmaceutycznych jakości nie można zapewnić wyłącznie na podstawie kontroli końcowej. Ostateczny wynik testu to tylko jeden punkt w znacznie większym łańcuchu produkcyjnym, który zaczyna się od kwalifikacji surowca i trwa przez kontrolę reakcji, oczyszczanie, suszenie, pakowanie, przechowywanie i zwalnianie partii.

Przeniesienie półproduktu farmaceutycznego z syntezy laboratoryjnej do produkcji komercyjnej jest wyzwaniem z zakresu inżynierii procesowej w równym stopniu, jak wyzwaniem chemicznym. Kinetyka reakcji, przenoszenie ciepła, mieszanie, rozdzielanie faz, krystalizacja, filtracja, suszenie i odzyskiwanie rozpuszczalnika mogą zachowywać się inaczej w miarę zwiększania objętości partii.

Prukalopryd jest selektywnym agonistą receptora 5-HT4 stosowanym w leczeniu przewlekłych zaparć, a jakość jego półproduktów bezpośrednio wpływa na dalszą syntezę, kontrolę zanieczyszczeń, wydajność procesu i ostatecznie spójność wytwarzania API. Dla firm farmaceutycznych zaopatrujących się u chińskiego producenta półproduktów Prukalopryd kluczową kwestią nie jest po prostu to, czy dostawca może dostarczyć wymagany półprodukt. Ważniejszym czynnikiem jest to, czy manufa

Opracowanie ścieżki farmaceutycznej wokół nowego półproduktu bardzo różni się od zakupu towarowego środka chemicznego. Chiny, pośredni dostawca 2-amino-4'-bromobenzofenonu, musi wspierać rozwój, który może rozpocząć się od próbek laboratoryjnych, kontynuować poprzez rozwój procesu i produkcję pilotażową, a ostatecznie osiągnąć powtarzalne partie handlowe.

W przypadku zaopatrzenia w półprodukty farmaceutyczne różnica między dostawcą laboratoryjnym a producentem posiadającym zdolność produkcyjną staje się coraz ważniejsza w miarę wzrostu popytu. Chiny, pośredni dostawca 2-amino-4'-bromobenzofenonu, musi być w stanie utrzymać konsystencję chemiczną podczas przechodzenia od próbek rozwojowych do powtarzalnych partii handlowych.